ハクゾウメディカル株式会社

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徹底した品質管理
滅菌ガーゼの製造工程
滅菌ガーゼの製造工程 
製織工程

最初に製織工場において原布を織り上げます(※1)。紡績で作られた糸をタテ糸(※2)とヨコ糸に区分し、織機に仕掛け、糸を交差させて布(※3)にしていきます。 原布は、綿ロウや糊が付着しているため黄色味を帯びています。この綿ロウや糊を次の精練・漂白工程で取り除き、原布を純白のものへと仕上げていきます。

精錬・漂白工程

綿ロウ、糊の付着は、ガーゼに次のような影響を及ぼします。 綿ロウの付着・・・綿ロウの成分は脂質ですので、ガーゼに付着したままだと吸液しにくくなります。糊の付着・・・かびの発生原因となります。


精練・漂白工程は前湯洗い、精練、漂白、水洗の4工程から成り立っており、その工程だけで、約23時間かかります。 更に脱水、乾燥、たたみ直しの工程を経て、次の裁断工程へと進みます。
では、順を追って説明していきます。

STEP1   前湯洗い

次の工程で薬剤が原布によく浸透するように行います。

STEP2 精錬

原布に付着している綿ロウ、糊を各種薬剤により除去します。

STEP3 漂白

弱酸性の薬剤を用い、純白の原布へと仕上げます。

STEP4 水洗

付着している薬剤を流します。

STEP5 脱水

水洗された原布に含まれている水分を大型脱水機で除去します。

STEP6 乾燥/たたみ直し
 

ドラム式の乾燥機により、原布の乾燥とたたみ直しを行い、次の工程へと進みます。

裁断工程

精練・漂白された原布は、自動裁断機で使用用途に合わせた長さに裁断されていきます。また裁断されると同時にガーゼを2折、4折、及び8折(※4)にすることも可能です。
 当社では、更なる品質管理の向上のために汚れ検知機を設置しました。従来の人が行っていたチェックでは見つけられないような汚れも検知できるようになりました。

包装工程

裁断されたガーゼは、クリーンルーム(※5)と呼ばれる作業室で製品に合わせたパック(※6)に詰められます。この工程の大部分がオートメーション化されており、作業員による製品への菌の汚染を防止しています。

滅菌工程

包装されたガーゼ(※8)は、酸化エチレンガス滅菌(※7)により、製品に付着している菌を殺滅します。 当社での滅菌の有無の確認、及び安全性の確認は次のように行っています。

【1】 当社の定めた滅菌条件を満たしているのか

(1)滅菌器内ガス濃度
(2)滅菌器内温度
(3)滅菌器内湿度
(4)滅菌時間

【2】 滅菌した製品に菌の増殖は認められないのか

(1)無菌試験(※9)
(2)バイオロジカルインジケータ(BI)(※10)
(3)ケミカルインジケータ(CI)(※11)

【3】 安全性の確認 (残留ガス(※12)の測定)

ガスクロマトグラフィによる酸化エチレンガスの測定

出荷

厳しい基準をクリアした高品質のガーゼだけが、出荷されていきます。

備考
※1 製織

織機は1日に平均16時間動かしますが、それでも1台あたりの生産量は尺角ガーゼ(30cm×30cm)を例にとると450枚にしかなりません。

※2 糊剤

製織性を高めるために糊剤がついています。

※3 ガーゼ

ガーゼには4タイプあり、次のように定義付けされています。

※4 折り方

通常、ガーゼは医療機関の使用に合わせ折られていますが、その折り方は様々です。
当社の主な折り方を下記に図示します。

※5 クリーンルーム

大気中の微粒子(ゴミ)、菌等の有害物質を取り除いた清浄な部屋のことをいいます。
室内へはHEPA(High Efficiency Particulate Air)フィルターを通した清浄な空気が供給され、他の部屋よりも陽圧となっており、外部からのゴミ等の流入を防ぎます。

※6※7 滅菌

「滅菌」とは、「物質中の全ての菌を殺滅または除去すること」と定義されています。全ての微生物ということなので、病原性菌だけではなく、非病原性菌についても同様です。
一方で、手指の消毒等に使われる「消毒」とは、「人に対し有害な菌を殺すこと」と定義されています。
当社の「滅菌ガーゼ」は、前者の場合ですから製品中に微生物は全く存在していません。
しかし、滅菌後、菌が製品に付着する可能性もあります。従って、滅菌ガーゼを包装するパックは、空気、ガス等が透過しやすく、かつ菌の遮断性に優れているものを使用しなければいけません。また、耐圧性、耐湿性も要求されます。
当社の「滅菌ガーゼ」の包装は、滅菌バッグと呼ばれている特殊紙とフィルムを四方シールしたものを使用しています。

※8 滅菌ガーゼ

当社の「滅菌ガーゼ」は、酸化エチレンガス(以下、EOG)滅菌を行っています。
EOG滅菌は、高熱または高湿に耐えられない器具および材料に対する滅菌に向いています。
滅菌の原理としては、菌の生体活性部位にEOGのヒドロキシエチル基が付加反応するために、繁殖不能となり死滅するというものです。この反応は水分によって促進されるので、滅菌器内の湿度は重要なパラメータの一つです。
EOG滅菌のその他のパラメータとして、滅菌器内のガス濃度、温度、及び滅菌時間が挙げられます。当社では、これら全てのパラメータ値が定めた範囲内にあるのかを滅菌開始時から滅菌終了時まで管理し、記録しています。

※9 無菌試験

滅菌製品への付着菌の有無を確認する試験方法です。滅菌された製品を培地と呼ばれる菌が増殖するのに必要な栄養素が溶けこんでいるものに浸漬させます。この時、外部からの菌の汚染を防止するために無菌箱、クリーンベンチ等の内で試験を行います。滅菌ガーゼの試験では、次の2種類の培地を使用しています。

●細菌用: チオグリコール酸培地T;2層に分かれており、上部(少し)が淡赤色、透明、下部が褐色透明。

●真菌用: ブドウ糖・ペプトン培地;黄褐色で透明。

製品を浸漬させた培地は、菌の増殖しやすい環境下に14日以上静置します(細菌用の場合:30〜35℃、真菌用の場合:20〜25℃)。
製品に菌が付着していた場合、すなわち滅菌が不十分であった場合は、培地が濁ってきます。このような場合には、製品としての出荷はできないことになります。

※10 バイオロジカルインジケータ(BI)

10万個〜100万個の細菌胞子がろ紙片等に乾燥塗布されているもので、被滅菌物と一緒に滅菌し、通常、塗布される菌種は、各々の滅菌法に対して強い抵抗性を持つものを選択します。EOG滅菌の場合は枯草菌が塗布されたBIを使用します。

※11 ケミカルインジケータ(CI)

ケミカルインジケータの形態としては、カードタイプ、ラベルタイプ、及びテープタイプ等があり、機能性インクにより、ライン、文字等が印刷されています。
そのインクは、被滅菌物が滅菌過程に曝された場合に決められた色に変わります。従って、滅菌後、目視により滅菌の適否を確認できるのが特長です。 しかし、ケミカルインジケータは、滅菌過程に曝露されたか否かを確認するものであって、滅菌の適否を判断するものではないことに注意する必要があります。

※12 EOG

EOGは、滅菌ガスとして非常に有効なものですが、ガスを吸い込んだりすると健康を害する危険性があります。使用されるにあたって、そのようなことがないようガスの残留が規格値(EOG;25ppm以下)になっていることを確認しています。

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