ハクゾウメディカル株式会社

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徹底した品質管理
GMPをクリアする弊社の製造・品質管理工程
GMPに適合した管理体制で

当社は、製造・搬送工程における製品の汚染や品質低下の防止に細心の注意を払い安全基準を満たした製品だけを送り出しています。滅菌製品をはじめとする医薬品を製造している熊本工場はGMP基準に適合した設備と管理体制を備え、特に滅菌に関しては、認可条件である滅菌バリデーションを実施しております。清潔な製造管理体制と万全の品質管理体制で、安全で品質レベルの高い製品の供給に努めています。

医療機器滅菌ガーゼ製造管理・品質管理工程
  製造工程管理 検査・品質管理
原料・資材入荷

原料資材入荷記録
ロット毎に原料資材の入荷を記録します。


原料資材保管
区分けされた倉庫に原料資材を保管しています。

原料検査
原料について品質管理基準書に定められた規格試験を行っています。

原料移動

原料資材移動
原料資材を移動し、エアーシャッターから搬入します。


原料資材搬入
原料資材運送時に付着した埃等を除く為、エアーシャワーを通じ作業室へ搬入します。

資材検査
滅菌バッグ開封口の剥離強度や、剥離状態、滅菌検査、残留ガスの変化等について検査します。

裁断加工

裁断加工
温湿度管理された領域で裁断加工を行います。裁断時に発生する埃は、吸引により室外に放出させます。


折加工
各医療機関ごとの別折注文に対応しています。製品仕様書と照らし合わせながら別折の加工をします。

生菌数測定
原料に付着している生菌数の把握は、原料品質の把握と滅菌工程管理に必須の項目です。

検品工程 

検品工程
CCDカメラにより異物や汚れの検知を行います。X線造影材入ガーゼについては重量選別器で枚数のチェックを行います。さらに作業者の目視検品によりカメラでは検知できない小さい異物や汚れの除去をします。

 
半製品移動 

DDパック包装
裁断加工、折加工したガーゼを包装工程のクリーンルームに移動します。

 
包装工程 

包装工程
クリーンルーム(クラスクラス100,000)において滅菌バッグにガーゼを充填します。ガーゼの形状、使用用途に合わせて最適の包装形態を選びます。

空中落下細菌の測定
クリーンエリアの落下細菌数を測定し常に製造環境が清潔である事を検証しています。

検品・梱包工程 

検品図
目視により最終検品を行い、小箱、ダンボールに梱包します。

空中浮遊菌の測定
クリーンルーム内の空気中の浮遊菌を測定し、クリーン度を確認しています。

滅菌部へ移動 

滅菌前製品移動
包装工程から滅菌工程へ滅菌前の製品を移動します。
滅菌前室で滅菌の順番を待ちます。

 
滅菌 

滅菌
厳しい滅菌工程管理を実施。
滅菌システムを熟知したスタッフが滅菌を行い管理しています。

滅菌器内の温度測
小型データロガーを製品と一緒に滅菌バッグに入れたものを滅菌し、滅菌器内の製品温度が規定値に達しているか検証しています。


バイオロジカルインジケーター(BI)培養試験
バイオロジカルインジケーターを用いて滅菌器の各場所における滅菌状態を確認します。使用菌は、B atrophaeus ATCC♯)9372(106colony forming units)を 用いています。


無菌試験
滅菌製品をクリーンベンチ内で滅菌した培地に入れ、培養後、細菌、真菌の有無を判定します。


滅菌器内ガス濃度測定
<濃度測定機>
滅菌器内のエチレンオキサイド濃度及び湿度を常にモニタリングしています。

保管 

滅菌倉庫
滅菌後の製品にも配慮し、十分な換気能力、クリーン度を保持した滅菌倉庫にて保管しています。 滅菌倉庫は、常にフィルターを通った空気を循環しています。

残留エチレンオキサイド測定
全バッチの滅菌製品残留エチレンオキサイド濃度を測定し、基準値以下になっている事をガスクロマトグラフで測定し検証します。また副生成物についても測定します。

出荷 

搬出
滅菌製品の搬出時もエアーシャッターを通り、外部から滅菌倉庫への汚染を防ぎます。


出荷
厳しい製品検査に適合した製品のみが、美原物流センターへ出荷されます。

判定
無菌検査、残留ガス濃度、滅菌管理内容、バイオロジカルインジケーターのデータをもとに出荷判定を行います。

製品開発
ハクゾウのモノづくり
徹底した品質管理
製造拠点




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