ハクゾウメディカル株式会社

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徹底した品質管理
GMP基準

GMPとは平成5年4月の薬事法改正に伴い、弊社が製造していた「アルコール綿」等の医薬品が、 GMPの適用を受けることとなり、平成6年4月より、完全実施されました。 そのGMPとは、Good Manufacturing Practiceの略で、一般に品質の優れた医薬品を製造するための要件をまとめたものです。

GMPの掲げる基本要件とは
  1. 製造段階における人為的な誤りを最小限にする。
  2. 汚染及び品質低下を防止する。
  3. より高度な品質を保証するシステムの設計。

高い品質管理体制を設定するため、品質管理部門を製造部門から独立させた上で、原料の受け入れから、製造環境、製品の包装等、あらゆる段階でのチェックを行い、全てが合格とならなければ、医薬品として市場に出ることは許されなくなりました。これらのチェック事項は、全て手順書として文書化されており、GMPソフトと呼ばれています。

GMPのソフト面については
  1. 製造管理・品質管理の組織・責任体制の整備。
  2. 製造・試験検査手順の文書の整備。
  3. 製造・試験検査手順の記録の整備。
  4. 文書に定められた様に従った、製造管理・品質管理の実施。
  5. バリデーションの実施。

しかし、文書だけではなく、医薬品を製造する設備、場所も問題となります。これをGMPハードと言います。

GMPのハード面については
  1. 作業を行うのに支障のない広さを有すること。
  2. 医薬品を製造するのに必要な設備、及び器具を備えていること。
  3. 医薬品の汚染を防止するのに必要な設備、及び器具を備えていること。
  4. 試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。

GMPソフトとGMPハードが、うまく車の両輪のように働いてはじめて、良い医薬品を製造することができるのです。

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